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    TESTE DE FÔLEGO

    July 21, 2016 by in category Uncategorized with 0 and 0
    Home > Blog > Uncategorized > TESTE DE FÔLEGO

    TESTE_DE_FÔLEGO

    A área de saúde é uma das preferidas dos empreendedores que querem lançar negócios de impacto. Mas, para entrar no segmento, é preciso saber como conseguir todas as permissões – o que pode ser bem demorado

    Em 2002, a empresa carioca Confiance Medical realizava assistência técnica em equipamentos médicos de vídeo. Quando Cristiano Brega, 38 anos, e seus sócios decidiram que estava na hora de fabricar produtos próprios – itens como monitores, câmeras, fontes de luz e gravadores de imagens médicas -, eles mudaram o foco do negócio. Os fundadores acreditavam que não teriam problemas, já que a empresa estava constituída e o alvará de funcionamento da prefeitura havia sido emitido.

    Mas logo veio o balde de água fria: a nova atividade requeria outras autorizações. Eles precisavam da licença inicial de funcionamento da Vigilância Sanitária estaduais e da autorização de funcionamento da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). “O processo todo levou quase dois anos”, diz Brega. “Depois, demoramos mais uns 12 meses para obter o registro dos produtos.”

    A Magnamed, empresa paulistana que fabrica equipamentos para ventilação e anestesia, ficou um bom tempo sem poder vender por falta de licenças adequadas. Demorou uma ano e meio para conseguir o registro da Anvisa. “Isso porque conhecíamos os trâmites burocráticos. Até que foi rápido”, diz Tatsuo Suzuki, 65, presidente do conselho administrativo e sócio da companhia. Durante o período de gestão prolongada, a solução foi vender componentes e um aparelho, a solução foi vender componentes e um aparelho que verificava se os ventiladores estavam funcionando corretamente – itens que não exigem registro.

    Por causa da complexidade da regulação de produtos para a saúde, o planejamento do negócio deve ser minucioso. “O objetivo da Anvisa é garantir a segurança do consumidor final ou do paciente. Por isso, o processo é rigoroso. Sem a autorização do órgão, as empresas não podem operar”, diz Carlos Eduardo Gouvea, presidente da Abis (Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde). A seguir, as principais etapas para montar um negócio de sucesso sem infringir nenhuma regra.

     

    CINCO PERGUNTAS PARA EMPREENDER COM SAÚDE

    Tire suas dúvidas sobre o processo de obtenção das licenças, que costuma ser longo e trabalhoso

    1 QUEM PRECISA DO REGISTRO DA ANVISA?

    Todas as empresas que atuem em áreas relacionadas a medicamentos, drogas e insumos fármacos. As atividades listadas pelo órgão são: extração, produção, fabricação, transformação, sintetização, embalagem, reembalagem, importação, exportação, armazenamento, expedição e distribuição de produtos.

     

    2 QUAIS SÃO OS REQUISITOS?

    • REGULARIZAÇÃO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

    Esse processo exige que a empresa tenha os três documentos abaixo.

    Autorização de funcionamento Apenas negócio constituídos no Brasil podem pleitear essa autorização emitida pela Anvisa. As companhias estrangeiras que queiram comercializar seus produtos aqui devem fazer um acordo com uma empresa nacional.

    Licença de funcionamento local ou alvará de funcionamento Emitido pela vigilância sanitária (visa) local, que pode ser tanto municipal quanto estadual, dependendo do nível de descentralização das ações de Vigilância Sanitária de cada região.

    Certificado de boas práticas de fabricação e controle É a comprovação de eu a empresa segue todos os requisitos necessários para fabricar, importar ou comercializar produtos médicos para o mercado brasileiro, como ter a autorização d funcionamento e especificar a categoria e a classe de risco dos itens. A verificação é realizada por meio de inspeção sanitária pela Visa local.

    • IDENTIFICAÇÃO SANITÁRIA DO EQUIPAMENTO A SER FABRICADO

    Essa fase é constituída por três etapas

    Verificação da necessidade de certificados complementares A empresa pode precisar de permissões do inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) ou de um Relatório Consolidado de Testes.

    Classificação do equipamento O produto fabricado pode ser considerado de baixo, médio, alto ou máximo risco, com base na finalidade de uso.

    Relatório de Informações Econômicas Alguns equipamentos médicos estão sujeitos à apresentação do Relatório de Informações Econômicas.

    • IDENTIFICAÇÃO DA PETIÇÃO

    Os procedimentos variam de acordo com a empresa.

    Cadastro ou registro Os sócios devem saber se o produto em questão é sujeito a cadastro ou a registro na Anvisa. O cadastro é um procedimento simplificado; o registro é exigido para itens de maior risco.

    Um por todos É preciso verificar se será possível fazer o registro por família de equipamentos, quando houver mais de um modelo de produto: quais produtos podem ficar incluídos no registro ou no cadastro do equipamento: e, se o produto já for registrado ou cadastrado, qual outra petição será desejada.

     

    3 QUANTO TEMPO LEVA O PROCESSO?

    Teoricamente, a Anvisa tem 90 dias para dar seu parecer em relação à petição da empresa. Mas, na prática, costuma levar mais de um ano para isso acontecer. Além disso, vale lembrar que, antes de chegar à etapa  da petição, a empresa precisa ter conseguido todas as licenças anteriores, como o alvará de funcionamento, que depende da prefeitura. Outras aprovações da vigilância sanitária local podem alongar o tempo de obtenção do documento.

     

    4 QUAIS SÃO AS PENALIDADES PARA QUEM ATUA FORA DAS REGRAS?

    De acordo com a Lei n°6.537, de 1977, além de sanções civis ou penais, as infrações sanitárias podem ser punidas com advertências, multas ou até o cancelamento do registro do produto. As infrações são classificadas em leves, graves ou gravíssimas, e as multas podem variar de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

     

    5 ONDE ESTÃO AS NORMAS?

    A Anvisa possui um sistema de pesquisa de legislação que reúne todos os atos do Sistema Único de Saúde. São mais de 90 mil normas. Os atos normativos do Executivo e do Legislativo relacionados à saúde são publicados no Diário Oficial e podem ser pesquisados, semanalmente, no site http://bit.ly/1c3vsk0.

     

    3 DICAS PARA SEGUIR AS REGRAS

    1. CONTRATE AJUDA

    Tanto a Confiance Medical como a Magnamed mantêm em suas equipes profissionais com experiência na adequação de documentos e na obtenção de registros. Esse tipo de tarefa toma tempo demais dos sócios.

    1. ORGANIZE A BUROCRACIA

    Todos os processos relacionados ao registro na Anvisa exigem licenças e certificados. Planeje-se para conseguir todos antes de dar entrada no pedido. A falta de um documento pode atrasar o trâmite.

    1. CONTROLE O FLUXO DE TRABALHO

    Caso o produto a ser registrado seja a principal fonte de receita, tenha em mente que será preciso vender outros itens ou partir para a prestação de serviços para sustentar o negócio nesse meio-tempo.

     

    POR MARIA CAROLINA NOMURA

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